3月19日,《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)在線發表中國團隊關于使用洛匹那韋/利托那韋治療重癥新冠肺炎患者的臨床試驗結果,研究結論表明,在重癥新冠肺炎成人住院患者中,與常規治療相比,未觀察到洛匹那韋-利托那韋(商品名:克力芝)治療有益。但是在亞組分析中,發現患者發病12天內使用洛匹那韋/利托那韋,獲益趨勢更為明顯,也為今后的臨床試驗提供了參考價值。
論文作者是包括中國工程院副院長、中國醫學科學院北京協和醫學院院校長王辰院士,中日友好醫院副院長曹彬,武漢市金銀潭醫院院長張定宇等人,該研究結果經過嚴格的同行評議和《新英格蘭醫學雜志》編輯的審稿和修改,順利發表。
該研究是在確診新冠病毒感染的成人住院患者中開展了一項隨機、對照、開放標簽的試驗。研究人員以1:1的比例將患者隨機分組,分別接受常規治療聯合14日的每日兩次洛匹那韋-利托那韋(分別為400 mg和100 mg)治療或者單獨常規治療。主要終點是至臨床狀況改善的時間,其定義為從隨機分組至7分等級量表評分改善2分或者出院(以先發生的一項為準)的時間。
該研究包含了共計199例實驗室確診新冠病毒感染的患者被隨機分組;99例被分配至洛匹那韋-利托那韋組,100例被分配至常規治療組。
該研究結論發現,在至臨床狀況改善的時間方面,洛匹那韋-利托那韋治療與常規治療無差異。洛匹那韋-利托那韋組和常規治療組的28日死亡率相似。兩組在各時間點可檢出病毒RNA的患者百分比相似。在改良意向治療分析中,與常規治療相比,洛匹那韋-利托那韋治療使至臨床狀況改善的中位時間提前了1天。洛匹那韋-利托那韋組的胃腸道不良事件發生率較高,但常規治療組的嚴重不良事件發生率較高。
澎湃新聞注意到,洛匹那韋-利托那韋是一種用于艾滋病治療的抗病毒藥物,從試行第三版的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》就一直被納入國家推薦的藥物中。此前對于該藥在新冠肺炎治療上的效果以及安全性方面一直頗具爭議。
《新英格蘭醫學雜志》發表文章指出,該研究是新冠病毒疫情暴發以來,世界頂級醫學雜志首次發表治療COVID-19的臨床試驗結果,也是在包括SARS在內的近20年新發傳染病疫情期間發表的屈指可數的藥物臨床試驗結果。同期配發的NEJM社論稱贊中國的研究者們在如此困難的疫情暴發之際進行的臨床試驗為英勇之舉。
編輯: 意楊
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