記者8月25日從省藥監(jiān)局獲悉，為促進我省藥品零售經(jīng)營規(guī)模化、規(guī)范化，9月16日起陜西省將實施《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理辦法(試行)》，支持和鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)健康、快速發(fā)展，確保公眾用藥安全、便捷。

　　《辦法》明確，藥品零售連鎖企業(yè)由連鎖總部、配送中心(倉庫)和10家以上藥品零售連鎖門店構(gòu)成，總部負責(zé)藥品采購、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理;配送中心(倉庫)是連鎖企業(yè)的藥品儲存、運輸、配送機構(gòu)，確保儲存、運輸、配送全過程藥品質(zhì)量;連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網(wǎng)絡(luò)終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素藥制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。

　　《辦法》明確了開辦藥品零售連鎖企業(yè)的標準、程序，開辦新增連鎖門店的程序以及相關(guān)事項變更等。強調(diào)對連鎖企業(yè)總部和連鎖門店實施藥品經(jīng)營許可管理，省藥監(jiān)局負責(zé)組織實施全省連鎖企業(yè)總部監(jiān)督管理工作，縣級以上負責(zé)藥品監(jiān)管的部門承擔(dān)本行政區(qū)內(nèi)連鎖門店監(jiān)督管理工作。日常監(jiān)督管理工作主要包括企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況;企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況;企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;企業(yè)對上次監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況以及其他需要監(jiān)督檢查的情況。

　　《辦法》要求，負責(zé)藥品監(jiān)管的部門要建立企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的企業(yè)，或者有不良行為記錄的企業(yè)，要實施重點監(jiān)管，開展飛行檢查。連鎖企業(yè)每年應(yīng)對企業(yè)藥品質(zhì)量管理狀況按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行全項目內(nèi)審，并于次年第1個月將年度內(nèi)審報告報省藥監(jiān)局。(王  燕)