西安新聞網(wǎng)訊(記者廉晶 通訊員張偉峰 瞿健蓬)6月26日，記者從省藥品監(jiān)管局獲悉，為進(jìn)一步推進(jìn)“放管服”改革，優(yōu)化藥品GMP認(rèn)證工作流程，壓縮認(rèn)證時間，該局近日出臺《陜西省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理若干規(guī)定》(簡稱《規(guī)定》)，明確2019年7月6日起，我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)認(rèn)證由過去的145個工作日壓縮到63個工作日完成。

　　《規(guī)定》明確，對企業(yè)的申請資料進(jìn)行形式和技術(shù)審查后，需要補(bǔ)正的技術(shù)審查資料和形式審查資料將會一次性告知企業(yè)。同時，《規(guī)定》還進(jìn)一步細(xì)化了認(rèn)證程序，壓縮了辦理時限。檢查組形成現(xiàn)場檢查報告后，藥品技術(shù)審核查驗中心需結(jié)合企業(yè)整改情況，按照《國家局藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》對現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行綜合評定，并進(jìn)行公示，公示期滿后，將綜合評定意見和相關(guān)材料報省藥品監(jiān)管局生產(chǎn)監(jiān)管處，由生產(chǎn)監(jiān)管處對藥品技術(shù)審核查驗中心的綜合評定和相關(guān)材料進(jìn)行行政審核審批。認(rèn)證辦理時限為63個工作日，其中，申請受理2個工作日，技術(shù)審查、現(xiàn)場審查、綜合評定40個工作日，公示10個工作日，行政審批10個工作日，頒證與送達(dá)1個工作日。補(bǔ)充資料、整改缺陷、調(diào)查核實所需的時間，不計入規(guī)定期限。

　　《規(guī)定》同時強(qiáng)調(diào)，申請認(rèn)證企業(yè)或利益關(guān)系人不得向工作人員(含檢查員及專家，下同)饋送禮金、禮品、支付憑證和有價證券等;工作人員不得以各種名義向申請認(rèn)證企業(yè)或利益關(guān)系人吃、拿、卡、要和報銷費用，不得為申請認(rèn)證企業(yè)提供沒有省局委派或授權(quán)的任何有償咨詢服務(wù)以及不得向申請認(rèn)證企業(yè)推銷或強(qiáng)迫企業(yè)購買設(shè)備、儀器、書籍、軟件、文件、資料等物品等，要求工作人員嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證工作紀(jì)律，樹立藥品監(jiān)管部門良好形象。